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YY/T 0681.10-2010透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀

執行標準：

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；

意義和應用

本試驗箱法用以在試驗規定的條件下定量測定透氣材料的微生物屏障性能。本試驗中獲取的數據用于評價(jià)特定透氣材料相對于另外一個(gè)透氣材料對包裝內容物無(wú)菌狀態(tài)保持性的相對能力。這一試驗方法不能給出給定材料在特定的無(wú)菌包裝應用中的性能。特定包裝應用中無(wú)菌狀態(tài)的保持取決于諸多因素，包括但不限于:

a)包裝在運輸和使用過(guò)程中遇到的細菌挑戰(微生物數量和種類(lèi));

注，這可能會(huì )受到運輸方法、預期貨架壽命、地理位置和貯存條件的影響。

b)包裝的設計;

注:包括材料間的粘合 有或沒(méi)有第二層包裝和第三層包裝以及包裝內器械的性質(zhì)。

C)透氣材料在運輸和貨架壽命期間經(jīng)受的空氣交換速率和體積:

注:運輸、處置、氣候或機械干擾(如房門(mén)關(guān)閉和采暖通風(fēng)與空調系統)都會(huì )引起包裝內自由空氣量和壓力變化從而導致空氣交換。

d)在不同的氣流條件下透氣材料的微觀(guān)結構會(huì )影響其吸附和/或透過(guò)微生物的相對能力。

注意事項：

本試驗宜由經(jīng)過(guò)培訓的人員在微生物學(xué)實(shí)驗室中進(jìn)行，因此應具備進(jìn)行常規微生物學(xué)操作（如標準平板計數、壓力蒸汽滅菌器等）的設備和供應品。

技術(shù)特點(diǎn)：

高性能采樣泵，負載能力強，流量穩定；

微生物氣溶膠發(fā)生器，霧化效果好；

轉子流量計，顯示清晰、控制方便；

透明試驗箱，便于觀(guān)察噴霧及擴散效果；

濾膜及樣品固定座，夾取方便；

噴霧、采樣、自?xún)艟蓡为毧刂?，操作方便?/span>

透氣包裝材料微生物屏障測試系統：

1）輸出流量量程：5L-30L/min；

2）流量控制量程：1L-5L/min；

3）氣溶膠室：丙烯酸板；

4）試驗組：6組對照試驗；

5）樣品采集器：6個(gè)；

6）樣品流量：2.8L/min；

7）外形尺寸：900（L）×580（W）×880（H）mm(尺寸可定制)

試驗箱準備

由于儀器使用過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生細菌芽抱氣溶膠 試驗箱宜在生物安全柜內安裝和使用．

1箱體的上部置于基體上．

2 用內徑為 6.5 mm 的軟管將多路管與六個(gè)流量計的上口連接，并將多路管與裝有過(guò)濾器的真空源連接．

3 用內徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過(guò)濾裝置的連接端口連接

4 用橡膠管將噴霧器 與T型件連接。T型件由 一個(gè)內徑為 13 mm 的PVC三通和三段內徑為6 mm 、長(cháng)度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.T型件的垂直端路通過(guò)內徑為 6.5 mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產(chǎn)生的未懸浮的液滴

6 T型件的第二端通過(guò)內徑 13 mm 、長(cháng)約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

7 ，型件的第三端通過(guò)內徑 13 mm、長(cháng)約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

8 ，噴霧器的進(jìn)口通過(guò)內徑5 mm 的橡膠管與校準過(guò)的流量計5Lmin~ 30 L/min 的上口連接

9， 噴霧器的下口與過(guò)濾空氣源連接

10 ，將內徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接，再依次與空氣過(guò)濾器和真空源連接

11，過(guò)譴裝置準備

12，用滅菌包裹材料對每個(gè)非無(wú)菌的可滅菌過(guò)濾裝置進(jìn)行包襄

13， 按制造商規定對過(guò)濾裝置進(jìn)行滅菌．事先已滅菌的過(guò)濾裝置無(wú)需再滅菌

準備材料(客戶(hù)自備)

1 芽抱桿菌（ATCC 9372 ）芽抱水懸

2 大酪蛋白消化瓊脂（SCDA).

3 無(wú)菌硝酸纖維素濾膜，直徑為 47 mm 或50 mm ，取決于過(guò)濾裝置，孔徑為 0. 45 µm

4 無(wú)菌過(guò)濾裝置．

5 噴霧器．

6 無(wú)菌鑷子．

7 培養箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圓片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決于過(guò)濾裝置．

9 元菌手套．

10 無(wú)菌注射器， 3mL，帶針頭或微量移液管．

11 無(wú)菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。

12 勻漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 渦旋混合器．

14 真空泵，帶有空氣過(guò)濾裝置．

15 校準過(guò)的計時(shí)器．

16 校準過(guò)的流量計，一個(gè)范圍在5 L/ min~ 30 L/min ，六個(gè)范圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 無(wú)菌培養平板．

18 無(wú)菌水， 100 mL 用于洗提 ，9.9 mL 用于稀釋。

19 軟管和管路

20 打孔的橡膠塞

21 誘捕瓶

22 校準過(guò)的真空表

23 壓縮氣源，帶有空氣過(guò)濾器

24 生物安全柜

25 氯漂白粉或適宜的殺芽孢劑